POCT已经不仅是一种新技术的代名词,它已成为一种现象、一种变革。检验场景变化,这片“蝴蝶翅膀”的扇动,可能会给检验科、检验专业人员、检验管理、就医模式带来一场“风暴”。为此,首都医科大学附属北京天坛医院检验科张国军主任,对POCT进行了全面而透彻的解读,厘清常见误区,为检验工作者带来了启发,让检验工作者能更加从容不迫地面对POCT发展大潮的到来。
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在接近患者治疗处,由未接受临床实验室科学训练的临床人员或者患者(自我检测、监测)进行的临床实验室检验。这是美国国家临床生化科学院( National Academy of Clinical Biochemistry,NACB)给出的POCT定义。
换言之,POCT指在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验。随着各种新技术的不断成熟以及POCT概念的推广和外延,POCT已经成为高新技术的缩影(如免疫层析、胶体金、电发光、时间分辨荧光、生物传感器、纳米、金磁、微流控芯片等),成为集快速、简便、智能为一体的一类检测技术的总称。技术的进步使POCT越来越不受使用地点环境限制、不受操作人员的专业度约束;其应用的场景也不仅限于患者床旁,已经延伸至家庭保健、移动医疗、野外环境、战地医疗等场景中,甚至返回到检验科中心实验室。尤其是随着精准定量的POCT检测系统的不断成熟,POCT在检验科的使用也逐步变成现实。因此,现代的POCT已经成为了“现场”、“快速”等特点的“代名词”。
从小型血糖仪,到急救科室的血气检测,再到检验科的小型化检测设备,POCT设备的形态不断进步与变化,也与其他的检测设备形成交叉。纵观前面提到的诸多特性,POCT最根本的特点是省去了标本复杂的预处理过程,在采样现场即刻进行分析,快速得到检验结果。所以它不仅快速,而且能现场分析,这是其他检验方法无法实现的。
综合专家观点,结合POCT的具体应用,我们可以这样更为通俗易懂地定义POCT的含义:不仅是专业的医护人员,经过简单培训的病人及其家属也能独立完成、并能获得有助于临床诊断信息的移动检验系统。
值得注意的是,简单地将POCT归纳为“在床边检测”,是现在的一个误区;另一个误区是,将传统大型生化、化学发光等设备“瘦身”,进行设计上的小型化,就将其称为POCT设备。其实这也只是丰富了设计理念,并非真正意义上的POCT。这些也是POCT发展中需要去纠正和解决的问题。
高度适应场景环境,这样的易用性也为POCT设备提出了新的问题,带来了一些管理风险:
1.未经临床实验室科学训练的人员操作,可能由于不专业操作而出现误差增大和质量控制的缺失;
2.在传统、核心或中心实验室以外进行的一切检验,可能存在质量控制缺失、忽略生物安全等风险;
3.POCT产品管理存在中间区域。
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POCT的特点决定了它是传统检测项目的强力补充。随着技术的不断进步,POCT已经成为了一个“代名词”,它是一类集简便,快速,智能为一体的一类检测技术的总称。当它的技术性能已经达到甚至超过临床常用检验技术要求的时候,选择哪种检测就完全取决于使用者的目的和实际需求。
医生需要快速决断的时候需要POCT,如急诊科对急性心肌梗死的判断,这个时候“快”的作用远远大于“准”,当然相对的“准”也是非常重要的。患者需要连续监测的时候需要POCT。如糖尿患者血糖的连续监测,这个时候“稳”的作用可能大于“准”的作用,当然这里对于“准”的前提描述也是要达到一定的标准和要求的。
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作为全面质量管理(Total quality management, TQM)步骤的一部分,每一个机构都必须设计自己的POCT持续质量提高计划。其中包括设立质量指标,始终监控操作数据,始终对可提高操作水平的方法保持敏感。这一持续性质量促进的理念已被整合入所有授权机构的标准之中。
除了我国医疗系统中常见的室内质控(Internal Quality Control, IQC)和室间质评( External Quality Assessment, EQA ),一致性评价对于POCT产品更重要。POCT的存在和使用具有一个非常显著的特点:通常一个医疗机构内同类的POCT设备同时存在多台。如何保证医疗机构内这些设备之间检测结果的一致性,是管理者和医生们更需要关注的,也是保证医疗机构整体医疗质量的必须。所以建立医疗机构内的POCT设备一致性评价体系是解决这个问题的比较好的方案,同时也可以作为医疗机构内POCT质量控制的重要补充。
以天坛医院为例
天坛医院POCT管理委员会于2016年1月28日进行了院内POCT血糖测定结果一致性血浆比对工作,对全院60台便携式血糖仪进行对比,本次一致性比对计划从五个浓度水平——
(1)小于4.2;
(2)4.2-6.7;
(3)6.7-11.1;
(4)11.1-16.6;
(5)16.6-30.0
——对医院POCT血糖仪的一致性进行考察,每个标本测一次,对受测血糖仪和操作都提出了更高的要求。
从结果来看,在用的两种血糖仪合格率均为100%,警戒值(偏移>8%)共出现九次,占检测数的3%;失控值(偏移>10%)以上出现4次,占检测次数的1.33%;警戒值以上(警戒值+失控值)出现13次,占检测次数的4.33%。据此结果还可以得出另外一个结论:不同科室之间的血糖仪不能混用,因为可能会出现正偏差和负偏差的累积,导至失控的情况发生。
同时还发现,操作人员不同,血糖仪的结果也可能会出现很大偏差。出现这种情况的原因是因为对操作人员的培训不到位,操作人员参加培训的次数比较少,导至操作规范性不够。科室在发现此类问题后,针对这一类操作人员进行了进一步的培训。通过几年的工作和分析,天坛医院的现有在用的血糖仪使用十分稳定。对于建立医疗机构内部的关于血糖仪的全面质量控制,效果较为突出。
针对质量管理,实际上还要有持续的跟踪和改进,即飞行检查。即把处于警戒值附近的血糖仪确定为为“黄灯区”进行不定期的监控。在飞行检查的过程中,监控是合格的,即可以正常投入使用;如发现超出判定标准,则需要启动性能评估程序;性能评估不合格,仪器将彻底停用。
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任何一个事物的存在都有其社会属性,对于一个产品而言,客户的需求是这个产品存在的必要条件。因此,POCT产品的未来发展也完全取决于客户的需求,家庭和医疗机构都会是它未来发展的主要方向。同时,POCT本身简便、快速、智能为一体的特点不断强化,又决定了它不仅是传统检验辐射不到的区域,很有可能会有更广阔的使用空间。
实际上,POCT产品已经呈现一种爆发式的增长状态。我们挡不住这种滚滚向前的历史车轮,也不应去阻挡,检验人可以尝试去做一个“司机”,把握车轮前进的方向。也就是说,检验专业人员应该配合医院,去建立院内的POCT管理体系,以自己的专业优势规范院内POCT的管理流程,提高医院整体的医疗质量和服务水平。
POCT也不是检验科的分羹者,相反,POCT的出现是传统检验技术缺陷的一个强力补充。与POCT相比,传统的检验速度较慢,当需要快速出结果的时候,POCT就弥补了传统检验的短板。另外,POCT的出现给检验的管理者提出了新的课题,拓宽了新的思路,检验人应该用智慧和专业知识,去勇敢地迎接未来可能来临的更猛烈的POCT风暴。